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科室介绍


上海市胸科医院药物临床试验机构

(Shanghai Chest Hospital Clinical Trial Institute)

简介

       药物临床试验机构自2004年开始筹建,于2008年3月通过了CFDA专家现场认证,2018年8月通过国家医疗器械临床研究机构备案,现有八大专业,包括:呼吸内科、肿瘤科、胸外科、心血管内科、麻醉科、心脏大血管外科、放射治疗科、中西医结合科,已具备开展I、II、III、IV期药物临床试验以及器械临床研究的资质,标志着医院在新药及器械研究方面达到国家标准,为学科发展提供了一个新的平台。“以质量求生存、以创新求发展、以安全求保障、以服务为宗旨”的理念指导下,药物临床试验机构全体人员紧紧围绕制定的目标,较好的完成了各项工作任务。

 

组织结构

       药物临床试验机构共有工作人员11名,其中:博士5人,硕士2人,本科3人,大专1人。机构设名誉主任1名、主任1名、副主任3名,机构下设办公室主任1名,秘书2名,专职质控人员3名。

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机构发展

       2008年3月,通过CFDA的药物临床试验机构资格认证检查,认定专业分别为:呼吸内科、麻醉科、心血管内科、心脏大血管外科、胸外科、肿瘤科。

       2013年5月,通过药物临床试验机构及六个专业复核资格认证检查。

       2017年3月,通过药物临床试验机构及六个专业复核资格认证检查,并新增二个新专业,分别是中西医结合科、放射治疗科。

       2018年8月,通过国家医疗器械临床研究机构备案。


业务工作

       医院积极开展高质量的国际多中心临床研究,多次牵头作为或组长单位开展临床试验项目。截止到2017年,我院药物临床试验机构承接临床试验项目总计282项,药物临床试验194项,医疗器械临床验证试验71项。我院承担的药物和器械临床研究均顺利通过国际专家组的稽查(Audit)和通过原国家食品药品监督管理总局(CFDA)的现场核查。

        依据“《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物研究监督管理办法(征求意见稿)》《医疗器械注册管理办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《赫尔辛基宣言》”等国内外法规要求为指导,不断修订完善我院的药物临床试验机构管理制度、药物临床标准操作流程(SOP)药物临床试验规范。目前有药物临床试验制度9项14条,药物临床标准操作流程(SOP)18项40条,药物临床试验规范4条。

      组织开展院内外培训,其中:组织院内培训60次,参加院外GCP培训80次左右。成功申请并举办3 届以GCP为主题的国家级继续教育学习班,培训人数将近500人次。创建了GCP沙龙群,汇集国内50余家医院药物临床试验机构人员,长期战略合作、共同交流学习。接待院外医院机构人员参观数次。更多、更广范围的人员通过培训,为今后更好地开展临床试验创造了更有利的条件。

 


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